Kinda filtering đã thành lập phòng thí nghiệm lớn, có thể cung cấp bộ dịch vụ thử nghiệm và xác nhận hoàn chỉnh cho ngành dược phẩm, thực phẩm & đồ uống và nhà ở bộ lọc, cũng như các giải pháp và tài liệu lọc chính xác tuân thủ luật pháp và quy định.
Nội dung xác nhận cụ thể như sau:
| mục xác nhận | Dự án thẩm định 1 | Dự án thẩm định 2 |
| Lọc mẫu rượu + 1 bộ phần tử lọc | Lọc mẫu rượu + 3 bộ phần tử lọc | |
| Khả năng tồn tại của vi khuẩn | √ | √ |
| Tính toàn vẹn của bộ lọc làm ướt | √ | √√√ |
| Kiểm tra thách thức vi khuẩn | √ | √√√ |
| Khả năng tương thích hóa học | √ | √ |
| giải phóng hạt | √ | √√ |
| Thí nghiệm kết tủa và hấp phụ | đánh giá | đánh giá |
Lưu ý: √ là viết tắt của thời gian xác nhận theo 《Thực hành tốt sản xuất dược phẩm》(Sửa đổi năm 2010)
Các hạng mục dịch vụ xác minh hiệu suất của vỏ bộ lọc
1. khả năng tồn tại của vi khuẩn
Khẳng định sự tồn tại của vi sinh vật trong thuốc trong điều kiện công nghệ của chúng tôi, để xác định phương pháp thử thách vi khuẩn hợp lý.Bao gồm các sản phẩm không khử trùng, sản phẩm khử trùng trung tính và các sản phẩm khử trùng.
2. tính toàn vẹn của bộ lọc làm ướt
Dưới nhiệt độ được chỉ định, xác định lưu lượng khuếch tán, kiểm tra phân rã áp suất, kiểm tra điểm bong bóng sau khi bộ lọc bị ướt 100%.
3. Kiểm tra thách thức vi khuẩn
Quy trình này dựa trên ASTIM F 838, đây là xét nghiệm lưu giữ vi khuẩn BREVUNDIMONAS DIMMINUTA(ATCC 19146).Nước tiệt trùng nồng độ tối thiểu 107 cfu/cm2 diện tích lọc hiệu quả thông qua màng lọc hoặc các bộ lọc để kiểm tra khả năng ngăn chặn của vi sinh vật trong những điều kiện nhất định.Các loại vi khuẩn khác nhau sẽ được chọn để thử nghiệm các bộ lọc có kích thước micron khác nhau.
4. Khả năng tương thích hóa học
Trong điều kiện cụ thể của quy trình, kiểm tra ảnh hưởng của hóa chất đối với bề ngoài và tính chất vật lý của bộ lọc, thay đổi điểm bong bóng, thay đổi dòng khuếch tán, để xác nhận tác động chéo của bộ lọc và chất lỏng quy trình.
5. Giải phóng hạt
Giải phóng hạt và chiết xuất theo trọng lượng, được thể hiện trực tiếp bằng phân tích định lượng không có dư lượng bay hơi (NVR)
Thời gian đăng: 16-02-2021