Kinda filtration створила велику лабораторію, яка може запропонувати повний набір послуг з тестування та валідації для фармацевтичних препаратів, харчових продуктів і напоїв і виробництва фільтрів, а також точні рішення для фільтрації та документи, які відповідають законам і нормам.
Конкретний вміст перевірки такий:
| Елементи перевірки | Проект перевірки 1 | Проект перевірки 2 |
| Фільтруйте зразок лікеру + 1 набір фільтруючих елементів | Фільтруйте зразок лікеру + 3 комплекти фільтруючих елементів | |
| Життєздатність бактерій | √ | √ |
| Постійність змочування фільтра | √ | √√√ |
| Провокаційний тест на бактерії | √ | √√√ |
| Хімічна сумісність | √ | √ |
| Вивільнення частинок | √ | √√ |
| Дослід з осадами та адсорбатом | оцінити | оцінити |
Примітка: √означає час перевірки згідно з «Належною практикою виробництва фармацевтичних продуктів» (з поправками в 2010 році)
Обслуговування предметів перевірки працездатності корпусу фільтра
1. життєздатність бактерій
Підтвердження виживання організму в препаратах за наших технологічних умов, для визначення доцільного методу провокаційного тесту на бактерії.Включаючи нестерилізаційні продукти, нейтральні стерилізаційні продукти та продукти для стерилізації.
2. цілісність змочування фільтра
За вказаної температури визначте дифузійний потік, випробування на падіння тиску, випробування на точку кипіння після того, як фільтр був 100% зволоженим.
3. Бактеріальний провокаційний тест
Процедура базується на тесті ASTIM F 838, який є тестом на збереження бактерій BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).Стерилізована вода мінімальної концентрації 107 КУО/см2 ефективна площа фільтрації через фільтраційну мембрану або фільтри для перевірки перехоплення мікроорганізмів за певних умов.Для тестування різних мікронних фільтрів будуть відібрані різні види бактерій.
4. Хімічна сумісність
За конкретних умов процесу перевірте вплив хімічної речовини на зовнішній вигляд і фізичні властивості фільтра, зміни точки кипіння, зміни дифузійного потоку, щоб підтвердити перехресний вплив фільтра та технологічної рідини.
5. Вивільнення частинок
Вивільнення частинок і гравіметричне вилучення безпосередньо показано кількісним аналізом відсутності випаровуваних залишків (NVR)
Час публікації: 16 лютого 2021 р