Kinda filtrasyon, ilaç, yiyecek ve içecek ve filtre muhafazası endüstrisi için eksiksiz test ve doğrulama hizmeti seti ile yasa ve yönetmeliklere uygun doğru filtrasyon çözümleri ve belgeleri sunabilen büyük bir laboratuvar kurmuştur.
Belirli doğrulama içeriği aşağıdaki gibidir:
| Doğrulama öğeleri | Doğrulama projesi 1 | Doğrulama projesi 2 |
| Filtre likör numunesi + 1 set filtre elemanı | Filtre likör örneği+3 set filtre elemanı | |
| Bakterilerin yaşayabilirliği | √ | √ |
| Filtre ıslatma bütünlüğü | √ | √√√ |
| Bakteriyel meydan okuma testi | √ | √√√ |
| Kimyasal Uyumluluk | √ | √ |
| parçacık bırakma | √ | √√ |
| Çökeltiler ve adsorbat deneyi | değerlendirmek | değerlendirmek |
Not: √ 《Eczacılık Ürünleri için İyi Üretim Uygulamaları》'na (2010'da değiştirilmiştir) göre doğrulama sürelerini temsil eder.
Filtre muhafazasının performans doğrulamasının hizmet kalemleri
1. bakterilerin yaşayabilirliği
Teknolojik koşullarımız altında organizmanın ilaçlarda hayatta kaldığını doğrulamak, bakteri yükleme testi için makul yöntemi belirlemek.Sterilizasyon dışı ürünler, nötr sterilizasyon ürünü ve sterilizasyon ürünleri dahil.
2. filtre ıslatma bütünlüğü
Belirlenen sıcaklıkta, filtre %100 ıslandıktan sonra difüzyon akışını, basınç düşüşü testini, kabarcıklanma noktası testini belirleyin.
3. Bakteriyel meydan okuma testi
Prosedür, bakteri BREVUNDIMONAS DIMMINUTA(ATCC 19146) için bir tutma testi olan ASTIM F 838'e dayanmaktadır.Minimum konsantrasyon 10 ile sterilize edilmiş su7 cfu/sm2 belirli koşullar altında mikroorganizmanın kesişme kabiliyetini test etmek için filtrasyon membranı veya filtreler aracılığıyla etkili filtrasyon alanı.Farklı mikron boyutlu filtreleri test etmek için farklı bakteri türleri seçilecektir.
4. Kimyasal Uyumluluk
Filtrenin ve proses sıvısının çapraz etkilerini doğrulamak için, işlemin özel koşulu altında, kimyasalın filtrenin görünümü ve fiziksel özellikleri, kabarcıklanma noktası değişiklikleri, difüzyon akışı değişiklikleri üzerindeki etkisini test edin.
5. Parçacık bırakma
Parçacık salma ve gravimetrik ekstrakte edilebilirler, doğrudan uçucu kalıntı kalıntısının bulunmadığı (NVR) kantitatif analizi ile gösterilir.
Gönderim zamanı: 16 Şubat-2021