Ang uri ng pagsasala ay nagtatag ng malaking laboratoryo, na maaaring mag-alok ng kumpletong hanay ng pagsubok at serbisyo sa pagpapatunay para sa mga parmasyutiko, pagkain at inumin at industriya ng pabahay ng filter, pati na rin ang mga tumpak na solusyon sa pagsasala at mga dokumento na sumusunod sa mga batas at regulasyon.
Ang partikular na nilalaman ng pagpapatunay ay ang sumusunod:
| Mga item sa pagpapatunay | Proyekto sa pagpapatunay 1 | Proyekto sa pagpapatunay 2 |
| I-filter ang sample ng alak+1 set na elemento ng filter | I-filter ang sample ng alak+3 set na elemento ng filter | |
| Viability ng bacteria | √ | √ |
| Integty ng filter na basa | √ | √√√ |
| Pagsubok sa hamon ng bakterya | √ | √√√ |
| Chemical Compatibility | √ | √ |
| Pagpapalabas ng particle | √ | √√ |
| Precipitates at adsorbate eksperimento | suriin | suriin |
Tandaan: √stand para sa mga oras ng pagpapatunay ayon sa 《Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products》(Sinusog noong 2010)
Ang mga item ng serbisyo ng pagpapatunay ng pagganap ng pabahay ng filter
1. viability ng bacteria
Kinukumpirma ang kaligtasan ng organismo sa mga gamot sa ilalim ng aming mga teknolohikal na kondisyon, upang matukoy ang makatwirang paraan para sa pagsubok sa hamon ng bakterya.Kabilang ang mga produktong hindi isterilisasyon, produkto ng neutral na isterilisasyon at mga produktong isterilisasyon.
2. integnty ng filter na basa
Sa ilalim ng itinalagang temperatura, tukuyin ang diffusion flow, pressure decay test, bubble point test pagkatapos na ang filter ay 100% na basa.
3. Pagsubok sa hamon ng bakterya
Ang pamamaraan ay batay sa ASTIM F 838 na isang retention test para sa bacteria na BREVUNDIMONAS DIMMINUTA(ATCC 19146).Sterilized na tubig na may pinakamababang konsentrasyon 107 cfu/cm2 epektibong lugar ng pagsasala sa pamamagitan ng lamad ng pagsasala o mga filter upang subukan ang intercept alility ng microoganism sa ilalim ng ilang partikular na kundisyon.Pipiliin ang iba't ibang uri ng bacteria para sa pagsubok ng mga filter na may iba't ibang laki ng micron.
4. Chemical Compatibility
Sa ilalim ng partikular na kondisyon ng proseso, subukan ang impluwensya ng kemikal sa hitsura at pisikal na katangian ng filter, mga pagbabago sa bubble point, mga pagbabago sa diffusion flow, upang mapatunayan ang cross-effects ng filter at ang process fluid.
5. Paglalabas ng particle
Particle releasing at gravimetric extractables, ay direktang ipinapakita sa pamamagitan ng quantitative analysis ng walang volatilization residue (NVR)
Oras ng post: Peb-16-2021