Кинда филтратион је успоставила велику лабораторију, која може да понуди комплетан сет услуга тестирања и валидације за фармацеутску индустрију, индустрију хране и пића и филтер кућишта, као и прецизна решења за филтрирање и документе који су у складу са законима и прописима.
Конкретан садржај валидације је следећи:
| Ставке за валидацију | Пројекат валидације 1 | Пројекат валидације 2 |
| Узорак филтер течности + 1 сет филтер елемента | Узорак филтер течности + 3 елемента филтера | |
| Виабилност бактерија | √ | √ |
| Интензитет влажења филтера | √ | √√√ |
| Бактеријски изазовни тест | √ | √√√ |
| Хемијска компатибилност | √ | √ |
| Ослобађање честица | √ | √√ |
| Експеримент са преципитатима и адсорбатом | проценити, оценити | проценити, оценити |
Напомена: √ означава време валидације у складу са 《Добром произвођачком праксом за фармацеутске производе》 (измењено 2010.)
Ставке услуге верификације перформанси кућишта филтера
1. одрживост бактерија
Потврђивање опстанка организма у лековима у нашим технолошким условима, да се одреди разумна метода за тестирање бактеријске изазове.Укључујући производе без стерилизације, неутралне производе за стерилизацију и производе за стерилизацију.
2. интензитет влажења филтера
Под назначеном температуром, одредите проток дифузије, тест опадања притиска, тест тачке мехурића након што је филтер био 100% влажење.
3. Бактеријски изазовни тест
Процедура је заснована на АСТИМ Ф 838 који је ретенцијски тест за бактерије БРЕВУНДИМОНАС ДИММИНУТА (АТЦЦ 19146).Стерилизована вода минималне концентрације 107 цфу/цм2 ефективно подручје филтрације кроз филтрациону мембрану или филтере за тестирање пресретања микроорганизама под одређеним условима.За тестирање филтера различитих микронских величина биће одабране различите врсте бактерија.
4. Хемијска компатибилност
Под специфичним условима процеса, тестирајте утицај хемикалије на изглед и физичка својства филтера, промене тачке мехурића, промене дифузионог тока, да бисте потврдили унакрсне ефекте филтера и процесне течности.
5. Ослобађање честица
Ослобађање честица и гравиметријска екстракција су директно приказани квантитативном анализом без остатка испарења (НВР)
Време поста: 16. фебруар 2021