Квалификация продукта

Компания Kinda filter создала крупную лабораторию, которая может предложить полный набор услуг по тестированию и валидации для фармацевтической промышленности, производства продуктов питания и напитков и корпусов фильтров, а также точные решения для фильтрации и документы, соответствующие законам и правилам.

Конкретное содержание проверки выглядит следующим образом:

Элементы проверки

Валидационный проект 1

Валидационный проект 2

Образец фильтрующей жидкости + 1 комплект фильтрующего элемента

Образец фильтрующей жидкости + 3 комплекта фильтрующих элементов

Жизнеспособность бактерий

Полнота смачивания фильтра

√√√

Бактериальный тест

√√√

Химическая совместимость

Высвобождение частиц

√√

Опыт с осадками и адсорбатом

оценивать

оценивать

Примечание: √обозначает время проверки в соответствии с «Надлежащей производственной практикой для фармацевтической продукции» (с поправками 2010 г.)

Пункты обслуживания проверки работоспособности корпуса фильтра

1. жизнеспособность бактерий

Подтверждая выживаемость организма в препаратах в наших технологических условиях, определить целесообразный метод проведения теста на провокацию бактерий.Включая продукты без стерилизации, нейтральные продукты для стерилизации и продукты для стерилизации.

2. целостность смачивания фильтра

При заданной температуре определяют диффузионный поток, испытание на падение давления, испытание на точку кипения после 100% смачивания фильтра.

3. Тест на бактериальную нагрузку

Процедура основана на тесте ASTIM F 838, который представляет собой тест на удержание бактерий BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).Стерилизованная вода с минимальной концентрацией 107 КОЕ/см2 эффективная площадь фильтрации через фильтрующую мембрану или фильтры для проверки способности перехватывать микроорганизмы при определенных условиях.Различные виды бактерий будут выбраны для тестирования фильтров различного микронного размера.

4. Химическая совместимость

В конкретных условиях процесса проверьте влияние химикатов на внешний вид и физические свойства фильтра, изменение точки насыщения, изменения диффузионного потока, чтобы проверить перекрестные эффекты фильтра и технологической жидкости.

5. Высвобождение частиц

Высвобождение частиц и гравиметрические извлекаемые вещества напрямую показаны количественным анализом отсутствия остатка улетучивания (NVR).


Время публикации: 16 февраля 2021 г.