Kinda filtration a înființat un mare laborator, care poate oferi un set complet de servicii de testare și validare pentru industria farmaceutică, alimentară și a băuturilor și a carcasei de filtrare, precum și soluții de filtrare precise și documente care sunt conforme cu legile și reglementările.
Conținutul specific de validare este următorul:
| Elemente de validare | Proiect de validare 1 | Proiect de validare 2 |
| Probă de lichid de filtrare + 1 element de filtru set | Probă de lichid de filtrare + 3 set de elemente de filtrare | |
| Viabilitatea bacteriilor | √ | √ |
| Integritatea udarii filtrului | √ | √√√ |
| Test de provocare bacteriană | √ | √√√ |
| Compatibilitate chimică | √ | √ |
| Eliberarea particulelor | √ | √√ |
| Experimentul precipitațiilor și adsorbatului | a evalua | a evalua |
Notă: √reprezintă timpii de validare conform 《Bunele practici de fabricație pentru produse farmaceutice》(modificat în 2010)
Elementele de serviciu de verificare a performanței carcasei filtrului
1. viabilitatea bacteriilor
Confirmarea supraviețuirii organismului în medicamente în condițiile noastre tehnologice, pentru a determina metoda rezonabilă pentru testul de provocare a bacteriilor.Inclusiv produse care nu sunt sterilizate, produse de sterilizare neutre și produse de sterilizare.
2. Integnty de umezire a filtrului
Sub temperatura desemnată, determinați debitul de difuzie, testul de scădere a presiunii, testul punctului de bule după ce filtrul a fost umezit 100%.
3. Test de provocare bacteriană
Procedura se bazează pe ASTIM F 838, care este un test de retenție pentru bacteriile BREVUNDIMONAS DIMMNUTA (ATCC 19146).Apă sterilizată cu concentrație minimă 107 cfu/cm2 zona de filtrare eficientă prin membrana de filtrare sau filtre pentru a testa interceptarea microorganismului în anumite condiții.Diferite tipuri de bacterii vor fi selectate pentru testarea filtrelor cu dimensiuni diferite de microni.
4. Compatibilitate chimică
În condițiile specifice ale procesului, testați influența substanței chimice asupra aspectului și proprietăților fizice ale filtrului, modificări ale punctului de bule, modificări ale fluxului de difuzie, pentru a valida efectele încrucișate ale filtrului și fluidului de proces.
5. Eliberarea particulelor
Eliberarea particulelor și extractibile gravimetrice, sunt arătate direct prin analiza cantitativă a reziduurilor fără volatilizare (NVR)
Ora postării: 16-feb-2021