Kwalifikacja produktu

Firma Kinda filtration stworzyła duże laboratorium, które może zaoferować pełny zestaw usług testowych i walidacyjnych dla przemysłu farmaceutycznego, spożywczego i obudów filtrów, a także dokładne rozwiązania filtracyjne i dokumenty zgodne z przepisami i regulacjami.

Konkretna treść walidacji jest następująca:

Elementy walidacji

Projekt walidacyjny 1

Projekt walidacyjny 2

Filtruj próbkę ługu + 1 zestaw elementów filtrujących

Filtruj próbkę ługu + 3 elementy filtrujące

Żywotność bakterii

Integralność zwilżania filtra

√√√

Test prowokacji bakteryjnej

√√√

Kompatybilność chemiczna

Uwalnianie cząstek

√√

Eksperyment z osadami i adsorbatem

oceniać

oceniać

Uwaga: √ oznaczają czasy walidacji zgodnie z 《Dobrą Praktyką Wytwarzania Produktów Farmaceutycznych》 (poprawioną w 2010 r.)

Pozycje serwisowe weryfikacji wydajności obudowy filtra

1. żywotność bakterii

Potwierdzanie przeżywalności organizmów w lekach w naszych warunkach technologicznych w celu określenia rozsądnej metody prowokacji bakteryjnej.W tym produkty niesterylizacyjne, neutralne produkty do sterylizacji i produkty do sterylizacji.

2. integralność zwilżania filtra

W wyznaczonej temperaturze określić przepływ dyfuzyjny, test zaniku ciśnienia, test punktu pęcherzykowego po zwilżeniu filtra w 100%.

3. Test prowokacji bakteryjnej

Procedura oparta jest na teście ASTIM F 838, który jest testem retencji dla bakterii BREVUNDIMONAS DIMMINUTA(ATCC 19146).Woda sterylizowana o minimalnym stężeniu 107 jtk/cm2 efektywny obszar filtracji przez membranę filtracyjną lub filtry w celu zbadania możliwości przechwytywania mikroorganizmów w określonych warunkach.Różne rodzaje bakterii zostaną wybrane do testowania filtrów o różnej wielkości mikronów.

4. Kompatybilność chemiczna

W określonych warunkach procesu należy przetestować wpływ substancji chemicznej na wygląd i właściwości fizyczne filtra, zmiany punktu wrzenia, zmiany przepływu dyfuzyjnego, aby zweryfikować efekty krzyżowe filtra i płynu procesowego.

5. Uwalnianie cząstek

Uwalnianie cząstek i ekstrahowanie grawimetryczne są bezpośrednio wykazywane przez analizę ilościową braku pozostałości po ulatnianiu się (NVR)


Czas postu: 16-02-2021