Produktkvalifisering

Kinda filtration har etablert et stort laboratorium, som kan tilby komplett sett med test- og valideringstjenester for farmasøytiske produkter, mat og drikke og filterhusindustrien, samt nøyaktige filtreringsløsninger og dokumenter som er i samsvar med lover og forskrifter.

Det spesifikke valideringsinnholdet er som følger:

Vurderingselementer

Verdivurderingsprosjekt 1

Verdivurderingsprosjekt 2

Filtervæskeprøve+1 sett filterelement

Filtervæskeprøve+3 sett filterelement

Levedyktighet av bakterier

Integnitet av filterfukting

√√√

Bakteriell utfordringstest

√√√

Kjemisk kompatibilitet

Partikkelfrigjøring

√√

Presipitater og adsorbateksperiment

evaluere

evaluere

Merk: √står for valideringstidene i henhold til 《Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products》(endret i 2010)

Tjenesteelementene for ytelsesverifisering av filterhus

1. levedyktighet av bakterier

Bekrefter overlevelsen av organismer i legemidler under våre teknologiske forhold, for å bestemme rimelig metode for bakterieutfordringstest.Inkludert ikke-steriliseringsprodukter, nøytrale steriliseringsprodukter og steriliseringsprodukter.

2. integnitet av filterfukting

Under angitt temperatur, bestemme diffusjonsstrømmen, trykkavfallstest, boblepunkttest etter at filteret var 100% fukting.

3. Bakteriell utfordringstest

Prosedyren er basert på ASTIM F 838 som er en retensjonstest for bakterier BREVUNDIMONAS DIMMINIUTA(ATCC 19146).Sterilisert vann med minimum konsentrasjon 107 cfu/cm2 effektivt filtreringsområde gjennom filtreringsmembran eller filtre for å teste mikroogenismens avskjæringsevne under visse forhold.Ulike typer bakterier vil bli valgt for testing av forskjellige mikronstørrelsesfiltre.

4. Kjemisk kompatibilitet

Under prosessens spesifikke tilstand, test kjemikaliets innflytelse på filterets utseende og fysiske egenskaper, boblepunktendringer, endringer i diffusjonsstrømmen, for å validere krysseffektene av filter og prosessvæske.

5. Partikkelfrigjøring

Partikkelfrigjørende og gravimetriske ekstraherbare stoffer, vises direkte ved kvantitativ analyse av ingen fordampningsrester (NVR)


Innleggstid: 16. februar 2021