Kinda filtrazzjoni stabbiliet laboratorju kbir, li jista 'joffri sett komplut ta' servizz ta 'test u validazzjoni għall-farmaċewtiċi, ikel u xorb u industrija tad-djar tal-filtri, kif ukoll soluzzjonijiet ta' filtrazzjoni preċiżi u dokumenti li jikkonformaw mal-liġijiet u r-regolamenti.
Il-kontenut speċifiku tal-validazzjoni huwa kif ġej:
| Oġġetti ta' validazzjoni | Proġett ta’ validazzjoni 1 | Proġett ta’ validazzjoni 2 |
| Kampjun tal-likur tal-filtru + 1 element tal-filtru stabbilit | Kampjun tal-likur tal-filtru + 3 sett tal-element tal-filtru | |
| Vijabilità tal-batterja | √ | √ |
| Integnty tat-tixrib tal-filtru | √ | √√√ |
| Test ta' sfida batterjali | √ | √√√ |
| Kompatibilità Kimika | √ | √ |
| Ir-rilaxx tal-partiċelli | √ | √√ |
| Preċipitati u esperiment adsorbat | tevalwa | tevalwa |
Nota: √toqgħod għall-ħinijiet ta' validazzjoni skont 《Prattika Tajba ta' Manifattura għall-Prodotti Farmaċewtiċi》(Emendat fl-2010)
L-oġġetti tas-servizz tal-verifika tal-prestazzjoni tal-housing tal-filtru
1. vijabbiltà tal-batterja
Tikkonferma s-sopravivenza ta 'organiżmu fid-drogi taħt il-kundizzjonijiet teknoloġiċi tagħna, biex tiddetermina metodu raġonevoli għat-test tal-isfida tal-batterji.Inklużi prodotti mhux ta 'sterilizzazzjoni, prodott ta' sterilizzazzjoni newtrali u prodotti ta 'sterilizzazzjoni.
2. integnty tat-tixrib tal-filtru
Taħt temperatura magħżula, iddetermina l-fluss tad-diffużjoni, it-test tat-tħassir tal-pressjoni, it-test tal-punt tal-bużżieqa wara li l-filtru kien 100% tixrib.
3. Test ta 'sfida batterjali
Il-proċedura hija bbażata fuq l-ASTIM F 838 li huwa test ta' ritenzjoni għall-batterji BREVUNDIMONAS DIMMNUTA(ATCC 19146).Ilma sterilizzat b'konċentrazzjoni minima 107 cfu/ċm2 żona ta 'filtrazzjoni effettiva permezz tal-membrana tal-filtrazzjoni jew filtri biex tittestja l-alility tal-interċettazzjoni tal-mikrooganiżmu taħt ċerti kundizzjonijiet.Se jintgħażlu tipi differenti ta 'batterji għall-ittestjar ta' filtri ta 'daqs tal-mikron differenti.
4. Kompatibilità Kimika
Taħt il-kundizzjoni speċifika tal-proċess, ittestja l-influwenza tal-kimika fuq l-apparenza u l-proprjetajiet fiżiċi tal-filtru, bidliet fil-punt tal-bużżieqa, bidliet fil-fluss tad-diffużjoni, biex tivvalida l-effetti inkroċjati tal-filtru u l-fluwidu tal-proċess.
5. Ir-rilaxx tal-partiċelli
Ir-rilaxx tal-partiċelli u l-estratti gravimetriċi, jintwerew direttament b'analiżi kwantitattiva ta 'l-ebda residwu ta' volatilizzazzjoni (NVR)
Ħin tal-post: Frar-16-2021