Kinda Filtration има основано голема лабораторија, која може да понуди комплетен сет на услуги за тестирање и валидација за фармацевтски производи, храна и пијалаци и индустрија за домување филтри, како и прецизни решенија за филтрирање и документи кои се во согласност со законите и прописите.
Специфичната содржина на валификација е како што следува:
| Ставки за валификација | Проект за валификација 1 | Проект за валификација 2 |
| Примерок за филтрирање на алкохол + 1 сет елемент на филтер | Примерок за филтрирање на алкохол + 3 сет филтер елемент | |
| Одржливост на бактерии | √ | √ |
| Интегност на навлажнување на филтерот | √ | √√√ |
| Тест за предизвикување на бактерии | √ | √√√ |
| Хемиска компатибилност | √ | √ |
| Ослободување честички | √ | √√ |
| Преципитира и адсорбира експеримент | оцени | оцени |
Забелешка: √Станете за времињата на валидација според 《Добра производна практика за фармацевтски производи》 (изменето во 2010 г.)
Сервисните ставки за проверка на перформансите на куќиштето на филтерот
1. одржливост на бактериите
Потврдување на опстанокот на организмот во лекови под наши технолошки услови, за да се утврди разумен метод за тестирање за предизвикување бактерии.Вклучувајќи производи за нестерилизација, неутрален производ за стерилизација и производи за стерилизација.
2. интегност на навлажнување на филтерот
Под одредена температура, определете го протокот на дифузија, тестот за распаѓање на притисокот, тестот за точка на меур откако филтерот беше 100% навлажнет.
3. Бактериски предизвик тест
Постапката се базира на ASTIM F 838 кој е тест за задржување на бактерии BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).Стерилизирана вода со минимална концентрација 107 cfu/cm2 ефективна филтрациона област преку филтрациона мембрана или филтри за тестирање на способноста за пресретнување на микроорганизмот под одредени услови.Различни видови бактерии ќе бидат избрани за тестирање на филтри со различна големина на микрони.
4. Хемиска компатибилност
Под специфичната состојба на процесот, тестирајте го влијанието на хемикалијата врз изгледот и физичките својства на филтерот, промените на точката на меурот, промените на протокот на дифузија, за да ги потврдите вкрстените ефекти на филтерот и процесната течност.
5. Ослободување на честички
Ослободувачките честички и гравиметриските извлечени се директно прикажани со квантитативна анализа на остаток без испарување (NVR)
Време на објавување: 16 февруари 2021 година