API ເປັນໝັນ
Sterile API ແມ່ນພື້ນຖານແລະແຫຼ່ງຂອງວິສາຫະກິດການກະກຽມຢາ, ແລະລະດັບການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບການຜະລິດແມ່ນກ່ຽວຂ້ອງໂດຍກົງກັບຄວາມປອດໄພຂອງຢາ.ການກັ່ນຕອງຂອງແຫຼວວັດສະດຸໃນຂະບວນການຜະລິດແລະສານລະລາຍສ່ວນໃຫຍ່ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ໂດຍສະເພາະແມ່ນການກັ່ນຕອງຂອງສານລະລາຍ corrosive, ເອົາໃຈໃສ່ຕໍ່ຄວາມຕ້ອງການທີ່ເຂັ້ມງວດສໍາລັບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງເຄມີຂອງອົງປະກອບການກັ່ນຕອງ.ສົມທົບກັບການບໍລິການຢັ້ງຢືນຂະບວນການຫ້ອງທົດລອງຂອງຕົນ, Dali ສະຫນອງການຜະລິດຄົງທີ່ຂອງຜະລິດຕະພັນການກັ່ນຕອງຕາມມາດຕະຖານຂະບວນການກໍານົດໄວ້ກ່ອນແລະຄຸນລັກສະນະຄຸນນະພາບສໍາລັບວິສາຫະກິດການຢາ.
ການກະກຽມ
ການກະກຽມຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ "ປະສົມ" ວັດຖຸດິບໃນ excipients ຫຼື solvents ບາງເພື່ອບັນລຸຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນທີ່ຕ້ອງການ, ແລະສຸດທ້າຍສາມາດສະຫນອງໃຫ້ແກ່ວັດຖຸສົ່ງຢາສໍາລັບການນໍາໃຊ້.ຮູບແບບການກະກຽມທີ່ແຕກຕ່າງກັນແກ້ໄຂບັນຫາການໃຊ້ຢາແລະປະລິມານຢາ, ແຕ່ຍັງໃຫ້ຄວາມຕ້ອງການທີ່ສູງຂຶ້ນເພື່ອຄວາມປອດໄພ.ເພື່ອເຮັດໃຫ້ການກະກຽມເປັນເອກະພາບແລະມີຄວາມຫມັ້ນຄົງ, ສ່ວນປະກອບຢ່າງຫ້າວຫັນຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຢາ, ແລະຄວບຄຸມຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດເກີດຂື້ນ, ຂະບວນການຕ້ອງໄດ້ຮັບການຕິດຕັ້ງດ້ວຍການແກ້ໄຂການກັ່ນຕອງທີ່ຖືກຕ້ອງເພື່ອຮັບປະກັນການປະຕິບັດຕາມແລະຄວາມປອດໄພຂອງການກະກຽມແລະຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງ GMP.
ຊີວະວິທະຍາ
ເຕັກໂນໂລຊີຊີວະພາບກໍາລັງພັດທະນາຢ່າງໄວວາໃນປະເທດຈີນ.ໃນຖານະເປັນສ່ວນຫນຶ່ງທີ່ສໍາຄັນຂອງຢາປົວພະຍາດທີ່ທັນສະໄຫມແລະເຕັກໂນໂລຊີຊີວະພາບ, ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບມີບົດບາດສໍາຄັນຫຼາຍໃນການປ້ອງກັນແລະປິ່ນປົວພະຍາດ, ປົກປັກຮັກສາແລະປັບປຸງສຸຂະພາບຂອງປະຊາຊົນ.ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບຕ້ອງການຂະບວນການທາງຊີວະພາບຫຼາຍແລະເຕັກນິກການຊໍາລະລ້າງແລະການວິເຄາະເພື່ອໃຫ້ໄດ້ເປົ້າຫມາຍ.ການກັ່ນຕອງທາງດ້ານຮ່າງກາຍມີຂໍ້ໄດ້ປຽບທໍາມະຊາດແລະສາມາດສ້າງສໍາເລັດວຽກງານ.ມັນເປັນຂະບວນການທີ່ຂາດບໍ່ໄດ້ຂອງຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ.
ລະບົບສາທາລະນະ
ລະບົບສາທາລະນະຕ້ອງການໃຫ້ສະພາບແວດລ້ອມທີ່ຫມັ້ນຄົງແລະສະອາດສໍາລັບການຜະລິດ.ນ້ໍາ, ອາຍແກັສ, ອາກາດບີບອັດແລະອາຍແກັສ inert ຈະຕ້ອງຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຄວາມສະອາດຂອງຂະບວນການຢາທີ່ສອດຄ້ອງກັນ, GMP ແລະຄໍາແນະນໍາແລະລະບຽບການທີ່ສອດຄ້ອງກັນ.ນ້ໍາທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບການຜະລິດໃນອຸດສາຫະກໍາຢາແມ່ນໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວພິເສດ.ເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມສະອາດຂອງພືດຫຼືບໍ່ມີມົນລະພິດໃນຂະບວນການຫມັກ, ອາຍແກັສຕ້ອງໄດ້ຮັບການຂ້າເຊື້ອແລະການກັ່ນຕອງ.
ເຄື່ອງມືການທົດສອບ
ຄວາມຊື່ສັດແມ່ນບັນຫາສໍາຄັນໃນການຜະລິດແລະການນໍາໃຊ້ອົງປະກອບການກັ່ນຕອງ.ໃນຂະບວນການການກັ່ນຕອງຂອງນ້ໍາ (ອາຍແກັສຫຼືຂອງແຫຼວຫຼາຍ), ມັນຈໍາເປັນຕ້ອງເພີ່ມຄວາມສົມບູນຂອງການກັ່ນຕອງໃນຂັ້ນຕອນສຸດທ້າຍຂອງການຜະລິດແລະຫຼັງຈາກການນໍາໃຊ້ຕົວຈິງ.ດັ່ງນັ້ນ, ການກັ່ນຕອງການຂ້າເຊື້ອຂອງອາຫານແລະຢາຕ້ອງມີການທົດສອບຄວາມສົມບູນຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ເອກະສານການທົດສອບແລະບັນທຶກ.