Kinda filtration фармацевтика, тамак-аш жана суусундуктар жана чыпкалоочу турак жай индустриясы үчүн сыноо жана валидация кызматтарынын толук комплексин, ошондой эле мыйзамдарга жана эрежелерге ылайык келген так чыпкалоо чечимдерин жана документтерди сунуш кыла турган чоң лабораторияны түздү.
Атайын валиация мазмуну төмөнкүдөй:
| Валикация буюмдары | Валиация долбоору 1 | Валиация долбоору 2 |
| Ликер үлгүсүн чыпкалоо+1 комплект чыпка элементи | Ликер үлгүсүн чыпкалоо+3 комплект чыпка элементи | |
| Бактериялардын жашоо жөндөмдүүлүгү | √ | √ |
| Фильтрди нымдаштыруунун бүтүндүгү | √ | √√√ |
| Бактериялык сыноо | √ | √√√ |
| Химиялык шайкештик | √ | √ |
| Бөлүкчөлөрдү чыгаруу | √ | √√ |
| Преципитат жана адсорбаттык эксперимент | баалоо | баалоо |
Эскертүү: √ 《Фармацевтикалык продуктылар үчүн жакшы өндүрүш практикасына 》 ылайык валидация убакыттары үчүн туруңуз (2010-жылы түзөтүлгөн)
Фильтр корпусунун иштешин текшерүүнүн тейлөө пункттары
1. бактериялардын жашоого жөндөмдүүлүгү
Биздин технологиялык шарттарда дары-дармектерде организмдин жашап кетишин ырастоо, бактерияга каршы тесттин негиздүү ыкмасын аныктоо.Анын ичинде стерилизацияланбаган продуктулар, нейтралдуу стерилдөө продуктулары жана стерилдөөчү буюмдар.
2. чыпка нымдоо бүтүндүгү
Белгиленген температурада диффузия агымын, басымдын ажыроо сыноосун, чыпка 100% нымдуу болгондон кийин көбүк чекитинин сынагын аныктаңыз.
3. Бактериялык сыноо
Процедура BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146) бактериялары үчүн кармап калуу тести болгон ASTIM F 838ге негизделген.Минималдуу концентрациядагы стерилденген суу 107 cfu/см2 белгилүү бир шарттарда микроорганизмдердин кармалуу жөндөмдүүлүгүн текшерүү үчүн фильтрация мембранасы же фильтрлер аркылуу эффективдүү чыпкалоо аймагы.Ар кандай микрон өлчөмүндөгү чыпкаларды сыноо үчүн ар кандай бактериялар тандалат.
4. Химиялык шайкештик
Процесстин өзгөчө шартында фильтрдин жана процесс суюктугунун кайчылаш эффекттерин текшерүү үчүн химиялык заттын фильтрдин сырткы көрүнүшүнө жана физикалык касиеттерине, көбүк чекитинин өзгөрүшүнө, диффузиялык агымдын өзгөрүшүнө таасирин текшериңиз.
5. Бөлүкчөлөрдү бөлүп чыгаруу
Бөлүкчөлөрдү бөлүп чыгаруу жана гравиметрикалык экстракциялоочу заттар волатилизациялык калдыктын (NVR) сандык анализи менен түздөн-түз көрсөтүлөт.
Посттун убактысы: 2021-жылдын 16-февралына чейин