Kinda 여과는 제약, 식음료 및 필터 하우징 산업을 위한 완전한 테스트 및 검증 서비스뿐만 아니라 법률 및 규정을 준수하는 정확한 여과 솔루션 및 문서를 제공할 수 있는 대규모 실험실을 설립했습니다.
구체적인 검증 내용은 다음과 같습니다.
| 유효성 검사 항목 | 검증 프로젝트 1 | 검증 프로젝트 2 |
| 필터 주류 샘플 + 1 세트 필터 요소 | 필터 주류 샘플+3 세트 필터 요소 | |
| 박테리아의 생존력 | √ | √ |
| 필터 젖음의 무결성 | √ | √√√ |
| 박테리아 챌린지 테스트 | √ | √√√ |
| 화학적 호환성 | √ | √ |
| 입자 방출 | √ | √√ |
| 침전물 및 흡착물 실험 | 평가하다 | 평가하다 |
주: √ 《의약품 우수제조기준》(2010년 개정)에 따른 유효기간을 의미함
필터하우징 성능검증 서비스 항목
1. 박테리아의 생존력
합리적인 박테리아 챌린지 테스트 방법을 결정하기 위해 우리의 기술적 조건에서 약물에서 유기체의 생존을 확인합니다.비살균제품, 중성살균제품, 살균제품을 포함한다.
2. 필터 젖음의 무결성
지정된 온도에서 필터가 100% 습윤된 후 확산 흐름, 압력 감소 테스트, 버블 포인트 테스트를 결정합니다.
3. 세균 챌린지 테스트
절차는 박테리아 BREVUNDIMONAS DIMMINUTA(ATCC 19146)에 대한 보유 테스트인 ASTM F 838을 기반으로 합니다.최소 농도의 살균수 107 cfu/센티미터2 특정 조건에서 미생물의 차단 능력을 테스트하기 위해 여과막 또는 필터를 통한 효과적인 여과 면적.다양한 미크론 크기의 필터를 테스트하기 위해 다양한 종류의 박테리아가 선택됩니다.
4. 화학적 호환성
공정의 특정 조건에서 화학 물질이 필터의 외관 및 물리적 특성, 기포점 변화, 확산 흐름 변화에 미치는 영향을 테스트하여 필터와 공정 유체의 교차 효과를 검증합니다.
5. 입자 방출
입자 방출 및 중량 추출 가능물은 휘발 잔류물 없음(NVR)의 정량 분석에 의해 직접적으로 나타납니다.
게시 시간: 2021년 2월 16일