Kinda filtration фармацевтика, тамақ және сусындар және сүзгі корпусы өнеркәсібі үшін сынақ және валидация қызметтерінің толық жиынтығын, сондай-ақ заңдар мен ережелерге сәйкес келетін дәл сүзу шешімдері мен құжаттарды ұсына алатын үлкен зертхананы құрды.
Арнайы валиация мазмұны келесідей:
| Валиация элементтері | Валиация жобасы 1 | Валиация жобасы 2 |
| Сүзгі сұйықтығы үлгісі+1 жиынтық сүзгі элементі | Сүзгі сұйығы үлгісі+3 жиынтық сүзгі элементі | |
| Бактериялардың өміршеңдігі | √ | √ |
| Сүзгінің сулануының тұтастығы | √ | √√√ |
| Бактериялық сынақ | √ | √√√ |
| Химиялық үйлесімділік | √ | √ |
| Бөлшектердің бөлінуі | √ | √√ |
| Преципитат және адсорбат тәжірибесі | бағалау | бағалау |
Ескерту: √《Фармацевтикалық өнімдерге арналған жақсы өндірістік тәжірибе》 сәйкес валидация уақытын белгілеңіз (2010 жылы түзетілген)
Сүзгі корпусының өнімділігін тексерудің қызмет көрсету элементтері
1. бактериялардың өміршеңдігі
Біздің технологиялық жағдайымызда дәрілік заттардағы ағзаның тіршілігін растау, бактерияға қарсы сынақтың тиімді әдісін анықтау.Стерилизацияланбайтын өнімдерді, бейтарап зарарсыздандыру өнімдерін және зарарсыздандыру өнімдерін қоса.
2. сүзгінің сулануының тұтастығы
Белгіленген температурада диффузия ағынын, қысымның ыдырау сынағы, сүзгі 100% суланғаннан кейін көпіршікті нүкте сынағы анықтаңыз.
3. Бактериялық сынақ
Процедура BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146) бактерияларын ұстау сынағы болып табылатын ASTIM F 838 негізінде жасалған.Минималды концентрациясы бар зарарсыздандырылған су 107 cfu/см2 белгілі бір жағдайларда микроорганизмдерді ұстау қабілетін тексеру үшін фильтрациялық мембрана немесе сүзгілер арқылы тиімді сүзу аймағы.Әртүрлі микрон өлшемді сүзгілерді сынау үшін бактериялардың әртүрлі түрлері таңдалады.
4. Химиялық үйлесімділік
Процестің нақты жағдайында сүзгі мен технологиялық сұйықтықтың айқас әсерлерін тексеру үшін химиялық заттардың сүзгінің сыртқы түріне және физикалық қасиеттеріне, көпіршік нүктесінің өзгеруіне, диффузиялық ағынның өзгеруіне әсерін сынаңыз.
5. Бөлшектердің бөлінуі
Бөлшектерді бөлетін және гравиметриялық экстракцияланатын заттар ұшқыштық қалдықсыз (NVR) сандық талдау арқылы тікелей көрсетіледі.
Жіберу уақыты: 16 ақпан 2021 ж