製品認定

Kinda filtration は大規模なラボを設立し、医薬品、食品および飲料、フィルター ハウジング業界向けの完全なテストおよび検証サービスを提供し、法律や規制に準拠した正確なろ過ソリューションとドキュメントを提供しています。

具体的な検証内容は次のとおりです。

検証項目

検証プロジェクト 1

検証プロジェクト 2

フィルター酒サンプル + 1 セット フィルター エレメント

ろ過酒サンプル + 3 セット フィルター エレメント

細菌の生存率

フィルター湿潤の完全性

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細菌チャレンジ試験

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化学的適合性

粒子放出

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沈殿物と吸着物の実験

評価

評価

注:√《医薬品の適正製造基準》(2010年改正)によるバリデーション回数

フィルターハウジングの性能検証のサービス項目

1.細菌の生存率

当社の技術条件下での医薬品中の生物の生存を確認し、バクテリア チャレンジ テストの合理的な方法を決定します。非滅菌製品、中性滅菌製品、滅菌製品を含みます。

2. フィルター湿潤の強度

指定された温度の下で、フィルタが 100% 湿潤した後、拡散流、圧力減衰試験、泡立ち点試験を決定します。

3. 細菌チャレンジ試験

この手順は、細菌 BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146) の保持試験である ASTIM F 838 に基づいています。最小濃度の滅菌水 107 cfu/cm2 特定の条件下で微生物の遮断能力をテストするために、ろ過膜またはフィルターを介した有効ろ過面積。さまざまなミクロンサイズのフィルターをテストするために、さまざまな種類の細菌が選択されます。

4. 化学的適合性

プロセスの特定の条件下で、フィルターの外観と物理的特性、バブルポイントの変化、拡散流の変化に対する化学物質の影響をテストして、フィルターとプロセス流体の相互効果を検証します。

5. 粒子放出

粒子放出および重量測定抽出物は、揮発残留物がないことの定量分析 (NVR) によって直接示されます。


投稿時間: 2021 年 2 月 16 日