滅菌原薬
無菌原薬は医薬品製剤企業の基盤であり、源であり、その生産品質保証レベルは医薬品の安全性に直接関係しています。製造プロセスにおける材料液体のろ過と、関連するほとんどの溶媒、特に腐食性溶媒のろ過は、フィルター要素の化学的適合性に対する厳しい要件を提唱しています。Dali は、研究所のプロセス検証サービスと組み合わせて、製薬企業向けに所定のプロセス基準と品質特性を満たすフィルター製品の安定した生産を提供します。
準備
製剤は、必要な濃度に到達するためにいくつかの賦形剤または溶媒中で原材料を「混合」する必要があり、最終的に使用のために薬物送達オブジェクトに提供することができます。製剤のさまざまな形態は、薬物の使用法と投与量の問題を解決しますが、安全性に対するより高い要件も提唱しています。製剤の均一性と安定性を維持し、有効成分が投薬要件を満たし、潜在的なリスクを制御するために、プロセスには正確なろ過ソリューションを装備して、製剤のコンプライアンスと安全性を確保し、GMP 要件を満たす必要があります。
生物学的
中国ではバイオテクノロジーが急速に発展しています。現代医学とバイオテクノロジーの重要な部分として、バイオ製品は病気の予防と治療、そして人々の健康の保護と改善において非常に重要な役割を果たしています.生物学的製品は、標的を得るために複数の生物学的プロセスと精製および分析技術を必要とします。物理ろ過には自然な利点があり、創造的にタスクを完了することができます。バイオ製品の不可欠なプロセスです。
公的制度
公開システムは、本番用に安定したクリーンな環境を提供する必要があります。水、ガス、圧縮空気、および不活性ガスは、対応する製薬プロセス、GMP、および対応するガイドラインと規制の清浄度要件を満たすものとします。製薬業界での生産に必要な水は特別に処理されています。植物の清潔さ、または発酵プロセスでの無公害を確保するために、ガスを滅菌およびろ過する必要があります。
試験装置
完全性は、フィルター エレメントの製造と使用における重要な問題です。多くの流体（気体または液体）ろ過プロセスでは、製造の最終段階および実際の使用後にフィルターの完全性を最大限に高める必要があります。したがって、食品と医薬品の滅菌フィルターには、厳格な完全性テスト、テスト文書、および記録が必要です。