הסמכת המוצר

1. כדאיות של חיידקים

אישור הישרדות האורגניזם בתרופות בתנאים הטכנולוגיים שלנו, כדי לקבוע שיטה סבירה לבדיקת אתגר חיידקים.כולל מוצרים שאינם עיקור, מוצר עיקור ניטרלי ומוצרי עיקור.

2. אינטגנציה של הרטבת מסנן

תחת הטמפרטורה המיועדת, קבע את זרימת הדיפוזיה, בדיקת דעיכה בלחץ, בדיקת נקודת בועה לאחר שהמסנן היה הרטבה של 100%.

3. מבחן אתגר חיידקי

ההליך מבוסס על ASTIM F 838 המהווה בדיקת שימור לחיידקים BREVUNDIMONAS DIMMMINUTA(ATCC 19146).מים מעוקרים בריכוז מינימלי 10⁷ cfu/cm² אזור סינון יעיל דרך ממברנת סינון או מסננים כדי לבדוק את יכולת היירוט של מיקרווגיזם בתנאים מסוימים.סוגים שונים של חיידקים ייבחרו לבדיקת מסננים בגודל מיקרון שונים.

4. תאימות כימית

תחת המצב הספציפי של התהליך, בדוק את השפעת הכימיקל על המראה והתכונות הפיזיקליות של המסנן, שינויים בנקודת הבועה, שינויים בזרימת הדיפוזיה, כדי לאמת את ההשפעות הצולבות של המסנן ונוזל התהליך.

5. שחרור חלקיקים

שחרור חלקיקים וניתנים לחילוץ גרבימטרי, מוצגים ישירות על ידי ניתוח כמותי של ללא שאריות נידוף (NVR)