Kualifikasi produk

Filtrasi Kinda telah mendirikan laboratorium besar, yang dapat menawarkan rangkaian lengkap layanan pengujian dan validasi untuk industri farmasi, makanan & minuman, dan rumah filter, serta solusi dan dokumen filtrasi akurat yang sesuai dengan undang-undang dan peraturan.

Konten validasi spesifik adalah sebagai berikut:

Item validasi

proyek validasi 1

Proyek validasi 2

Saring sampel minuman keras + 1 set elemen filter

Saring sampel minuman keras + 3 set elemen filter

Viabilitas bakteri

Integnty pembasahan filter

√√√

Tes tantangan bakteri

√√√

Kompatibilitas Kimia

Pelepasan partikel

√√

Eksperimen endapan dan adsorbat

evaluasi

evaluasi

Catatan: √berdiri untuk waktu validasi menurut 《Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products》(Diubah pada tahun 2010)

Item layanan verifikasi kinerja housing filter

1. kelangsungan hidup bakteri

Mengonfirmasi kelangsungan hidup organisme dalam obat-obatan di bawah kondisi teknologi kami, untuk menentukan metode yang masuk akal untuk uji tantang bakteri.Termasuk produk non sterilisasi, produk sterilisasi netral dan produk sterilisasi.

2. integritas pembasahan filter

Di bawah suhu yang ditentukan, tentukan aliran difusi, uji peluruhan tekanan, uji titik gelembung setelah filter 100% basah.

3. Tes tantangan bakteri

Prosedur ini didasarkan pada ASTIM F 838 yang merupakan uji retensi bakteri BREVUNDIMONAS DIMMINUTA(ATCC 19146).Air steril dengan konsentrasi minimum 107 cfu/cm2 area filtrasi yang efektif melalui membran filtrasi atau filter untuk menguji kemampuan mencegat mikrooganisme dalam kondisi tertentu.Berbagai jenis bakteri akan dipilih untuk menguji filter ukuran mikron yang berbeda.

4. Kompatibilitas Kimia

Di bawah kondisi spesifik proses, uji pengaruh bahan kimia pada penampilan dan sifat fisik filter, perubahan titik gelembung, perubahan aliran difusi, untuk memvalidasi efek silang filter dan cairan proses.

5. Pelepasan partikel

Pelepasan partikel dan ekstraksi gravimetrik, secara langsung ditunjukkan dengan analisis kuantitatif tanpa residu volatilisasi (NVR)


Waktu posting: Feb-16-2021