Termék minősítés

A Kinda Filration egy nagy laboratóriumot hozott létre, amely teljes körű vizsgálati és validációs szolgáltatást kínál a gyógyszeripar, az élelmiszer- és italgyártás, valamint a szűrőház ipar számára, valamint pontos szűrési megoldásokat és dokumentumokat, amelyek megfelelnek a törvényeknek és előírásoknak.

A konkrét érvényesítési tartalom a következő:

Ellenőrzési elemek

Érvényesítési projekt 1

Érvényesítési projekt 2

Szűrőlé minta+1 szett szűrőelem

Szűrőlé minta+3 szett szűrőelem

A baktériumok életképessége

A szűrő nedvesítésének mértéke

√√√

Bakteriális provokációs teszt

√√√

Kémiai kompatibilitás

Részecskekibocsátás

√√

Kicsapódik és adszorbeál kísérlet

értékelni

értékelni

Megjegyzés: √Állítsa be az érvényesítési időket a 《Gyógyszeripari termékek helyes gyártási gyakorlata》(2010-ben módosítva) szerint.

A szűrőház teljesítményellenőrzésének szervizelemei

1. a baktériumok életképessége

A szervezet túlélésének igazolása a gyógyszerekben a mi technológiai körülményeink között, ésszerű módszer meghatározása a baktériumok provokációs vizsgálatához.Beleértve a nem sterilizáló termékeket, a semleges sterilizáló termékeket és a sterilizáló termékeket.

2. a szűrő nedvesítésének intenzitása

Meghatározott hőmérsékleten határozza meg a diffúziós áramlást, a nyomáscsökkentő tesztet, a buborékpont-tesztet, miután a szűrő 100%-ban nedvesedett.

3. Bakteriális provokációs teszt

Az eljárás az ASTIM F 838 teszten alapul, amely a BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146) baktériumok retenciós tesztje.Sterilizált víz minimális koncentrációval 107 cfu/cm2 hatékony szűrési terület szűrőmembránon vagy szűrőkön keresztül, hogy bizonyos körülmények között tesztelje a mikrooganizmus elfogottságát.A különböző mikronméretű szűrők teszteléséhez különböző típusú baktériumokat választanak ki.

4. Kémiai kompatibilitás

A folyamat adott körülményei között tesztelje a vegyszer hatását a szűrő megjelenésére és fizikai tulajdonságaira, a buborékpont-változásokra, a diffúziós áramlás változásaira, hogy érvényesítse a szűrő és a technológiai folyadék kereszthatását.

5. Részecskekibocsátás

A részecskekibocsátást és a gravimetrikus extrahálást közvetlenül a nem illékony maradék (NVR) kvantitatív elemzése mutatja.


Feladás időpontja: 2021.02.16