Kinda filtration uspostavila je veliki laboratorij koji može ponuditi kompletan set usluga testiranja i validacije za farmaceutsku industriju, industriju hrane i pića i kućišta filtera, kao i precizna rješenja za filtriranje i dokumente koji su u skladu sa zakonima i propisima.
Specifični sadržaj provjere je sljedeći:
| Stavke provjere valjanosti | Projekt vrednovanja 1 | Projekt vrednovanja 2 |
| Filtrirajte uzorak tekućine + 1 set filtarskih elemenata | Filtrirajte uzorak tekućine + 3 kompleta filterskih elemenata | |
| Preživljavanje bakterija | √ | √ |
| Neprekidnost vlaženja filtera | √ | √√√ |
| Bakterijski izazovni test | √ | √√√ |
| Kemijska kompatibilnost | √ | √ |
| Otpuštanje čestica | √ | √√ |
| Eksperiment s talozima i adsorbatima | procijeniti | procijeniti |
Napomena: √zadržava vremena validacije u skladu s 《Dobrom proizvođačkom praksom za farmaceutske proizvode》(dopunjeno 2010.)
Servisne stavke provjere učinkovitosti kućišta filtera
1. održivost bakterija
Potvrđivanje preživljavanja organizma u lijekovima pod našim tehnološkim uvjetima, kako bi se odredila razumna metoda za testiranje bakterija.Uključujući proizvode za nesterilizaciju, proizvode za neutralnu sterilizaciju i proizvode za sterilizaciju.
2. cjelovitost vlaženja filtera
Pod naznačenom temperaturom, odredite difuzijski protok, test opadanja tlaka, test točke mjehurića nakon što je filtar 100% namočen.
3. Bakterijski izazovni test
Postupak se temelji na ASTIM F 838 koji je retencijski test za bakterije BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).Sterilizirana voda minimalne koncentracije 107 cfu/cm2 djelotvorno područje filtracije kroz filtracijsku membranu ili filtre za testiranje presretanja mikroorganizama pod određenim uvjetima.Odabrat će se različite vrste bakterija za testiranje različitih filtera veličine mikrona.
4. Kemijska kompatibilnost
Pod specifičnim uvjetima procesa, ispitajte utjecaj kemikalije na izgled i fizička svojstva filtra, promjene točke mjehurića, promjene difuzijskog toka, kako biste potvrdili unakrsne učinke filtra i procesne tekućine.
5. Oslobađanje čestica
Otpuštanje čestica i gravimetrijski ekstrahirani materijali izravno su prikazani kvantitativnom analizom ostatka bez isparavanja (NVR)
Vrijeme objave: 16. veljače 2021