Produkt kwalifikaasje

Kinda filtration hat in grut laboratoarium oprjochte, dat in folsleine set fan test- en validaasjetsjinsten kin biede foar farmaseutyske produkten, iten en drinken en filterhúsfesting, lykas krekte filtraasjeoplossingen en dokuminten dy't foldogge oan wetten en regeljouwing.

De spesifike validaasje ynhâld is as folget:

Valication items

Beoardielingsprojekt 1

Beoardielingsprojekt 2

Filter drankmonster + 1 set filterelemint

Filter drankmonster + 3 set filterelemint

De leefberens fan baktearjes

Integnty fan filterwetting

√√√

Bakteriële útdagingstest

√√√

Gemyske kompatibiliteit

Partikel frijlitting

√√

Precipitates en adsorbate eksperimint

evaluearje

evaluearje

Opmerking: √ stean foar de falidaasjetiden neffens 《Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products》 (wizige yn 2010)

De tsjinst items fan prestaasjes ferifikaasje fan filter húsfesting

1. leefberens fan baktearjes

Befêstigje it fuortbestean fan organismen yn medisinen ûnder ús technologyske omstannichheden, om ridlike metoade te bepalen foar test foar útdaging fan baktearjes.Ynklusyf net-sterilisaasjeprodukten, neutraal sterilisaasjeprodukt en sterilisaasjeprodukten.

2. integnty fan filter wetting

Under oanwiisde temperatuer, bepale de diffusion flow, druk ferfal test, bubble punt test neidat it filter wie 100% wieting.

3. Bakteriële útdaging test

De proseduere is basearre op de ASTIM F 838, dat is in retensjetest foar baktearjes BREVUNDIMONAS DIMMMINUTA (ATCC 19146).Sterilisearre wetter mei minimale konsintraasje 107 cfu/cm2 effektyf filtration gebiet troch filtration membraan of filters te testen de ûnderskepping alility fan microoganism ûnder bepaalde betingsten.Ferskillende soarten baktearjes sille wurde selekteare foar it testen fan filters fan ferskillende mikrongrutte.

4. Gemyske Kompatibiliteit

Testje ûnder de spesifike betingst fan it proses de ynfloed fan 'e gemyske op it uterlik en fysike eigenskippen fan' e filter, feroaringen fan bubblepunt, feroaringen fan diffusiestream, om de krúseffekten fan filter en prosesfluid te falidearjen.

5. Particle loslitte

Partikel frijlitting en gravimetryske extractables, wurde direkt toand troch kwantitative analyze fan gjin volatilization residu (NVR)


Posttiid: Febrewaris 16-2021