Kinda filtration a établi un grand laboratoire, qui peut offrir un ensemble complet de services de test et de validation pour l'industrie pharmaceutique, alimentaire et des boissons et des boîtiers de filtres, ainsi que des solutions de filtration précises et des documents conformes aux lois et réglementations.
Le contenu de validation spécifique est le suivant :
| Éléments de validation | Projet de validation 1 | Projet de validation 2 |
| Filtrer l'échantillon de liqueur + 1 élément filtrant | Filtrer l'échantillon de liqueur + 3 éléments filtrants | |
| Viabilité des bactéries | √ | √ |
| Intégrité du mouillage du filtre | √ | √√√ |
| Test de provocation bactérienne | √ | √√√ |
| Compatibilité chimique | √ | √ |
| Libération de particules | √ | √√ |
| Expérience sur les précipités et les adsorbats | évaluer | évaluer |
Remarque : √représente les délais de validation selon les 《Bonnes Pratiques de Fabrication des Produits Pharmaceutiques》(Modifié en 2010)
Les éléments de service de la vérification des performances du boîtier du filtre
1. viabilité des bactéries
Confirmer la survie de l'organisme dans les médicaments dans nos conditions technologiques, afin de déterminer une méthode raisonnable pour le test de provocation bactérienne.Y compris les produits non stérilisés, les produits de stérilisation neutres et les produits de stérilisation.
2. intégrité du mouillage du filtre
Sous la température désignée, déterminez le débit de diffusion, le test de décroissance de la pression, le test du point de bulle après que le filtre a été mouillé à 100 %.
3. Test de provocation bactérienne
La procédure est basée sur l'ASTIM F 838 qui est un test de rétention pour les bactéries BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).Eau stérilisée à concentration minimale 107 ufc/cm2 zone de filtration efficace à travers une membrane de filtration ou des filtres pour tester l'interception des micro-organismes dans certaines conditions.Différents types de bactéries seront sélectionnés pour tester différents filtres de taille micronique.
4. Compatibilité chimique
Dans les conditions spécifiques du processus, testez l'influence du produit chimique sur l'apparence et les propriétés physiques du filtre, les changements de point de bulle, les changements de débit de diffusion, pour valider les effets croisés du filtre et du fluide de processus.
5. Libération de particules
La libération de particules et les extractibles gravimétriques sont directement mis en évidence par une analyse quantitative de l'absence de résidu de volatilisation (NVR)
Heure de publication : 16 février 2021