کیندا فیلتراسیون آزمایشگاه بزرگی ایجاد کرده است که می تواند مجموعه کاملی از خدمات تست و اعتبار سنجی را برای صنایع دارویی، مواد غذایی و آشامیدنی و مسکن فیلتر و همچنین راه حل ها و اسناد فیلتراسیون دقیق مطابق با قوانین و مقررات ارائه دهد.
محتوای اعتبارسنجی خاص به شرح زیر است:
| موارد اعتبارسنجی | پروژه اعتبار سنجی 1 | پروژه اعتبارسنجی 2 |
| نمونه مشروب فیلتر + 1 عنصر فیلتر مجموعه | نمونه مشروب فیلتر + عنصر فیلتر مجموعه 3 | |
| زنده ماندن باکتری ها | √ | √ |
| شدت خیس شدن فیلتر | √ | √√√ |
| تست چالش باکتری | √ | √√√ |
| سازگاری شیمیایی | √ | √ |
| رهاسازی ذرات | √ | √√ |
| آزمایش رسوب و جذب | ارزیابی کنید | ارزیابی کنید |
توجه: √برای زمان‌های اعتبارسنجی مطابق 《روش تولید خوب برای محصولات دارویی》 (اصلاح شده در سال 2010)
موارد خدمات تأیید عملکرد محفظه فیلتر
1. زنده ماندن باکتری ها
تایید بقای ارگانیسم در داروها در شرایط تکنولوژیکی ما، برای تعیین روش معقول برای آزمایش چالش باکتری.از جمله محصولات غیر استریلیزاسیون، محصولات استریلیزاسیون خنثی و محصولات استریلیزاسیون.
2. شدت خیس شدن فیلتر
تحت دمای تعیین شده، جریان انتشار، تست فروپاشی فشار، تست نقطه حباب را پس از خیس شدن 100٪ فیلتر تعیین کنید.
3. تست چالش باکتری
این روش بر اساس ASTIM F 838 است که یک آزمایش حفظ باکتری BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146) است.آب استریل شده با حداقل غلظت 107 cfu/cm2 منطقه فیلتراسیون موثر از طریق غشای فیلتراسیون یا فیلترها برای آزمایش قابلیت رهگیری میکروارگانیسم تحت شرایط خاص.انواع مختلفی از باکتری ها برای آزمایش فیلترهای اندازه میکرون متفاوت انتخاب خواهند شد.
4. سازگاری شیمیایی
تحت شرایط خاص فرآیند، تأثیر ماده شیمیایی را بر ظاهر و خواص فیزیکی فیلتر، تغییرات نقطه حباب، تغییرات جریان انتشار آزمایش کنید تا اثرات متقابل فیلتر و سیال فرآیند را تأیید کنید.
5. آزادسازی ذرات
ذرات آزاد کننده و قابل استخراج گرانشی، به طور مستقیم با تجزیه و تحلیل کمی باقیمانده بدون تبخیر (NVR) نشان داده می شوند.
زمان ارسال: فوریه-16-2021