Kinda filtración ha establecido un gran laboratorio, que puede ofrecer un conjunto completo de servicios de prueba y validación para la industria farmacéutica, de alimentos y bebidas y de carcasas de filtros, así como soluciones y documentos de filtración precisos que cumplen con las leyes y regulaciones.
El contenido de validación específico es el siguiente:
| Elementos de validación | Proyecto de validación 1 | Proyecto de validación 2 |
| Muestra de licor de filtro + 1 elemento de filtro conjunto | Muestra de licor de filtro + elemento de filtro de 3 juegos | |
| Viabilidad de las bacterias | √ | √ |
| Integridad de la humectación del filtro | √ | √√√ |
| Prueba de desafío bacteriano | √ | √√√ |
| Compatibilidad química | √ | √ |
| liberación de partículas | √ | √√ |
| Experimento de precipitados y adsorbatos | evaluar | evaluar |
Nota: √representan los tiempos de validación según 《Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos》 (modificado en 2010)
Los elementos de servicio de verificación del rendimiento de la carcasa del filtro.
1. viabilidad de las bacterias
Confirmación de la supervivencia del organismo en medicamentos bajo nuestras condiciones tecnológicas, para determinar un método razonable para la prueba de desafío bacteriano.Incluyendo productos de no esterilización, productos de esterilización neutral y productos de esterilización.
2. integridad de la humectación del filtro
Bajo la temperatura designada, determine el flujo de difusión, la prueba de caída de presión, la prueba del punto de burbuja después de que el filtro se humedezca al 100%.
3. Prueba de desafío bacteriano
El procedimiento se basa en el ASTIM F 838 que es una prueba de retención para bacterias BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).Agua esterilizada con concentración mínima 107 ufc/cm2 área de filtración efectiva a través de membranas de filtración o filtros para probar la intercepción de microorganismos bajo ciertas condiciones.Se seleccionarán diferentes tipos de bacterias para probar filtros de diferentes tamaños de micras.
4. Compatibilidad química
Bajo la condición específica del proceso, pruebe la influencia del químico en la apariencia y las propiedades físicas del filtro, los cambios en el punto de burbuja, los cambios en el flujo de difusión, para validar los efectos cruzados del filtro y el fluido del proceso.
5. Liberación de partículas
La liberación de partículas y los extraíbles gravimétricos se muestran directamente mediante el análisis cuantitativo de residuos sin volatilización (NVR)
Hora de publicación: 16-feb-2021