Η Kinda Filtration έχει δημιουργήσει μεγάλο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να προσφέρει πλήρες σύνολο υπηρεσιών δοκιμών και επικύρωσης για φαρμακευτικά προϊόντα, τρόφιμα και ποτά και τη βιομηχανία στέγασης φίλτρων, καθώς και ακριβείς λύσεις φιλτραρίσματος και έγγραφα που συμμορφώνονται με τους νόμους και τους κανονισμούς.
Το συγκεκριμένο περιεχόμενο επικύρωσης έχει ως εξής:
| Στοιχεία επικύρωσης | Έργο επικύρωσης 1 | Έργο επικύρωσης 2 |
| Δείγμα υγρού φίλτρου+1 σετ στοιχείο φίλτρου | Δείγμα υγρού φίλτρου + 3 σετ στοιχείο φίλτρου | |
| Βιωσιμότητα βακτηρίων | √ | √ |
| Ακεραιότητα διαβροχής φίλτρου | √ | √√√ |
| Τεστ πρόκλησης βακτηρίων | √ | √√√ |
| Χημική συμβατότητα | √ | √ |
| Απελευθέρωση σωματιδίων | √ | √√ |
| Πείραμα ιζημάτων και προσροφήσεων | αξιολογώ | αξιολογώ |
Σημείωση: √ισχύουν για τους χρόνους επικύρωσης σύμφωνα με την 《Καλή Παρασκευαστική Πρακτική για Φαρμακευτικά Προϊόντα》(Τροποποιήθηκε το 2010)
Τα είδη υπηρεσιών επαλήθευσης απόδοσης του περιβλήματος φίλτρου
1. βιωσιμότητα βακτηρίων
Επιβεβαίωση της επιβίωσης του οργανισμού σε φάρμακα υπό τις τεχνολογικές μας συνθήκες, για τον προσδιορισμό της λογικής μεθόδου για τη δοκιμή πρόκλησης βακτηριδίων.Συμπεριλαμβανομένων προϊόντων μη αποστείρωσης, προϊόντων ουδέτερης αποστείρωσης και προϊόντων αποστείρωσης.
2. ακεραιότητα διαβροχής φίλτρου
Κάτω από την καθορισμένη θερμοκρασία, προσδιορίστε τη ροή διάχυσης, δοκιμή αποσύνθεσης πίεσης, δοκιμή σημείου φυσαλίδων αφού το φίλτρο βρέξει 100%.
3. Τεστ πρόκλησης βακτηρίων
Η διαδικασία βασίζεται στο ASTIM F 838 που είναι ένα τεστ κατακράτησης για βακτήρια BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).Αποστειρωμένο νερό με ελάχιστη συγκέντρωση 107 cfu/cm2 αποτελεσματική περιοχή διήθησης μέσω μεμβράνης διήθησης ή φίλτρων για τη δοκιμή της ικανότητας αναχαίτισης του μικροοργανισμού υπό ορισμένες συνθήκες.Θα επιλεγούν διαφορετικά είδη βακτηρίων για τη δοκιμή φίλτρων διαφορετικού μεγέθους μικρού.
4. Χημική συμβατότητα
Κάτω από τις συγκεκριμένες συνθήκες της διαδικασίας, δοκιμάστε την επίδραση της χημικής ουσίας στην εμφάνιση και τις φυσικές ιδιότητες του φίλτρου, τις αλλαγές του σημείου φυσαλίδων, τις αλλαγές ροής διάχυσης, για να επικυρώσετε τις διασταυρούμενες επιδράσεις του φίλτρου και του ρευστού διεργασίας.
5. Απελευθέρωση σωματιδίων
Τα σωματίδια απελευθέρωσης και τα βαρυμετρικά εκχυλίσιμα, φαίνονται απευθείας με ποσοτική ανάλυση υπολειμμάτων χωρίς εξάτμιση (NVR)
Ώρα δημοσίευσης: Φεβ-16-2021