Produktqualifizierung

Kinda Filtration hat ein großes Labor eingerichtet, das einen kompletten Satz von Test- und Validierungsdiensten für die Pharma-, Lebensmittel- und Getränke- und Filtergehäuseindustrie sowie genaue Filtrationslösungen und Dokumente anbieten kann, die den Gesetzen und Vorschriften entsprechen.

Der spezifische Validierungsinhalt ist wie folgt:

Validierungsartikel

Validierungsprojekt 1

Validierungsprojekt 2

Filterlaugenprobe + 1 Satz Filterelement

Filterflüssigkeitsprobe + 3 Satz Filterelement

Lebensfähigkeit von Bakterien

Unversehrtheit der Filterbenetzung

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Bakterienbelastungstest

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Chemische Kompatibilität

Partikelfreisetzung

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Niederschlags- und Adsorbatversuch

auswerten

auswerten

Hinweis: √stehen für die Validierungszeiten nach 《Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products》(Amended in 2010)

Die Leistungspunkte des Leistungsnachweises von Filtergehäusen

1. Lebensfähigkeit von Bakterien

Bestätigung des Überlebens von Organismen in Arzneimitteln unter unseren technologischen Bedingungen, um eine angemessene Methode für den Bakterienbelastungstest zu bestimmen.Einschließlich Nicht-Sterilisationsprodukten, neutralen Sterilisationsprodukten und Sterilisationsprodukten.

2. Unversehrtheit der Filterbenetzung

Bestimmen Sie unter der angegebenen Temperatur den Diffusionsfluss, den Druckabfalltest und den Blasenpunkttest, nachdem der Filter zu 100 % benetzt war.

3. Bakterienbelastungstest

Das Verfahren basiert auf ASTIM F 838, einem Retentionstest für das Bakterium BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).Sterilisiertes Wasser mit Mindestkonzentration 107 KBE/cm2 effektive Filtrationsfläche durch Filtrationsmembran oder Filter, um die Abfangfähigkeit von Mikroorganismen unter bestimmten Bedingungen zu testen.Verschiedene Arten von Bakterien werden zum Testen verschiedener Filter mit Mikrometergröße ausgewählt.

4. Chemische Kompatibilität

Testen Sie unter den spezifischen Bedingungen des Prozesses den Einfluss der Chemikalie auf das Aussehen und die physikalischen Eigenschaften des Filters, Änderungen des Blasenpunkts und Änderungen des Diffusionsstroms, um die Kreuzeffekte von Filter und Prozessflüssigkeit zu validieren.

5. Partikelfreisetzung

Partikelfreisetzende und gravimetrisch extrahierbare Stoffe werden direkt durch quantitative Analyse ohne Verflüchtigungsrückstände (NVR) gezeigt


Postzeit: 16. Februar 2021