Produktkvalifikation

Kinda filtration har etableret et stort laboratorium, som kan tilbyde komplet sæt af test- og valideringstjenester til medicinal-, fødevare- og drikkevareindustrien samt nøjagtige filtreringsløsninger og dokumenter, der er i overensstemmelse med love og regler.

Det specifikke valideringsindhold er som følger:

Vurderingsgenstande

Vurderingsprojekt 1

Vurderingsprojekt 2

Filter spiritusprøve+1 sæt filterelement

Filtervæskeprøve+3 sæt filterelement

Bakteriers levedygtighed

Integnitet af filterbefugtning

√√√

Bakteriel udfordringstest

√√√

Kemisk kompatibilitet

Partikelfrigivelse

√√

Præcipitater og adsorbat eksperiment

vurdere

vurdere

Bemærk: √står for valideringstiderne i henhold til 《Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products》(Ændret i 2010)

Serviceelementerne for ydeevneverifikation af filterhus

1. bakteriers levedygtighed

Bekræftelse af overlevelse af organismer i lægemidler under vores teknologiske forhold, for at bestemme en rimelig metode til bakterieudfordringstest.Inklusive ikke-steriliseringsprodukter, neutrale steriliseringsprodukter og steriliseringsprodukter.

2. integnty af filter befugtning

Under den angivne temperatur bestemmes diffusionsflowet, trykfaldstest, boblepunktstest efter at filteret var 100% befugtning.

3. Bakteriel udfordringstest

Proceduren er baseret på ASTIM F 838, som er en retentionstest for bakterier BREVUNDIMONAS DIMMINIUTA(ATCC 19146).Steriliseret vand med minimum koncentration 107 cfu/cm2 effektivt filtreringsområde gennem filtreringsmembran eller filtre for at teste mikrooganismens opfangningsevne under visse forhold.Forskellige slags bakterier vil blive udvalgt til at teste filtre i forskellige mikronstørrelser.

4. Kemisk forenelighed

Under processens specifikke tilstand, test kemikaliets indflydelse på filterets udseende og fysiske egenskaber, boblepunktsændringer, diffusionsflowændringer for at validere krydsvirkningerne af filter og procesvæske.

5. Partikelfrigivelse

Partikelfrigivelse og gravimetriske ekstraherbare materialer vises direkte ved kvantitativ analyse af ingen fordampningsrest (NVR)


Indlægstid: 16. februar 2021