Kinda filtration ha establert un gran laboratori, que pot oferir un conjunt complet de serveis de prova i validació per a la indústria farmacèutica, d'aliments i begudes i d'habitatges de filtres, així com solucions i documents de filtració precisos que s'ajusten a les lleis i regulacions.
El contingut específic de la validació és el següent:
| Elements de validació | Projecte de validació 1 | Projecte de validació 2 |
| Mostra de licor de filtre + 1 element de filtre conjunt | Mostra de licor de filtre + 3 elements de filtre conjunts | |
| Viabilitat dels bacteris | √ | √ |
| Integritat de la humectació del filtre | √ | √√√ |
| Prova de repte bacteriana | √ | √√√ |
| Compatibilitat química | √ | √ |
| Alliberament de partícules | √ | √√ |
| Experiment amb precipitats i adsorbats | avaluar | avaluar |
Nota: √Representen els temps de validació segons 《Bones pràctiques de fabricació de productes farmacèutics》(Modificada el 2010)
Els elements de servei de verificació del rendiment de la carcassa del filtre
1. viabilitat dels bacteris
Confirmant la supervivència de l'organisme en fàrmacs sota les nostres condicions tecnològiques, per determinar un mètode raonable per a la prova de repte de bacteris.Inclou productes no esterilitzats, productes d'esterilització neutrals i productes d'esterilització.
2. Integnty de la humectació del filtre
Sota la temperatura designada, determineu el flux de difusió, la prova de descens de la pressió, la prova del punt de bombolla després que el filtre s'hagi humit al 100%.
3. Prova de repte bacteriana
El procediment es basa en l'ASTIM F 838 que és una prova de retenció de bacteris BREVUNDIMONAS DIMMNUTA (ATCC 19146).Aigua esterilitzada amb concentració mínima 107 ufc/cm2 àrea de filtració eficaç a través de la membrana de filtració o filtres per provar la interceptació del microorganisme en determinades condicions.Es seleccionaran diferents tipus de bacteris per provar filtres de mida de micres diferents.
4. Compatibilitat química
Sota les condicions específiques del procés, proveu la influència de la substància química en l'aspecte i les propietats físiques del filtre, els canvis de punt de bombolla, els canvis de flux de difusió, per validar els efectes creuats del filtre i el fluid del procés.
5. Alliberament de partícules
L'alliberament de partícules i els extractables gravimètrics, es mostren directament mitjançant l'anàlisi quantitativa de residus sense volatilització (NVR)
Hora de publicació: 16-feb-2021