Kinda filtration е създала голяма лаборатория, която може да предложи пълен набор от услуги за тестване и валидиране за фармацевтични продукти, храни и напитки и индустрия за филтри, както и точни решения за филтриране и документи, които отговарят на законите и разпоредбите.
Специфичното съдържание за проверка е както следва:
| Елементи за проверка | Проект за проверка 1 | Проект за проверка 2 |
| Филтърна проба от алкохол + 1 комплект филтърен елемент | Филтърна проба от алкохол + 3 комплект филтърен елемент | |
| Жизнеспособност на бактериите | √ | √ |
| Интегритет на овлажняване на филтъра | √ | √√√ |
| Тест за бактериално провокиране | √ | √√√ |
| Химическа съвместимост | √ | √ |
| Освобождаване на частици | √ | √√ |
| Експеримент с утайки и адсорбат | оценявам | оценявам |
Забележка: √спазвайте времето за валидиране съгласно 《Добра производствена практика за фармацевтични продукти》(променена през 2010 г.)
Сервизните елементи за проверка на ефективността на корпуса на филтъра
1. жизнеспособност на бактериите
Потвърждаване на оцеляването на организма в лекарства при нашите технологични условия, за определяне на разумен метод за провокационен тест за бактерии.Включително нестерилизиращи продукти, неутрален стерилизиращ продукт и продукти за стерилизация.
2. цялост на намокряне на филтъра
При определена температура определете дифузионния поток, тест за намаляване на налягането, тест за точка на кипене, след като филтърът е бил 100% намокрен.
3. Тест за бактериално провокиране
Процедурата се основава на ASTIM F 838, който е тест за задържане на бактерии BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).Стерилизирана вода с минимална концентрация 107 cfu/cm2 ефективна зона на филтриране през филтрираща мембрана или филтри за тестване на прихващането на микроорганизма при определени условия.Ще бъдат избрани различни видове бактерии за тестване на различни филтри с микронни размери.
4. Химическа съвместимост
При специфичните условия на процеса, тествайте влиянието на химикала върху външния вид и физичните свойства на филтъра, промените в точката на кипене, промените в дифузионния поток, за да потвърдите кръстосаните ефекти на филтъра и технологичния флуид.
5. Освобождаване на частици
Освобождаването на частици и гравиметричните екстракти се показват директно чрез количествен анализ на липса на остатък от летливост (NVR)
Време на публикуване: 16 февруари 2021 г