Кваліфікацыя прадукцыі

Кампанія Kinda filtration стварыла вялікую лабараторыю, якая можа прапанаваць поўны набор паслуг па тэсціраванні і валідацыі для фармацэўтычных прэпаратаў, прадуктаў харчавання і напояў і вытворчасці фільтраў, а таксама дакладныя рашэнні і дакументы для фільтрацыі, якія адпавядаюць законам і правілам.

Канкрэтны змест праверкі выглядае наступным чынам:

Элементы праверкі

Праект праверкі 1

Праект праверкі 2

Фільтраваць пробу спіртнога + 1 камплект фільтруючых элементаў

Фільтр узору спірту + 3 камплекты фільтруючых элементаў

Жыццяздольнасць бактэрый

Суцэльнасць змочвання фільтра

√√√

Правокацыйны тэст на бактэрыі

√√√

Хімічная сумяшчальнасць

Вызваленне часціц

√√

Эксперымент з ападкамі і адсарбатам

ацэньваць

ацэньваць

Заўвага: √ азначае час праверкі ў адпаведнасці з «Належнай вытворчай практыкай для фармацэўтычнай прадукцыі» (з папраўкамі ў 2010 г.)

Элементы паслуг па праверцы працаздольнасці корпуса фільтра

1. жыццяздольнасць бактэрый

Пацвярджэнне выжывальнасці арганізма ў лекавых сродках у нашых тэхналагічных умовах, для вызначэння мэтазгоднага метаду тэставання на бактэрыі.Уключаючы прадукты без стэрылізацыі, нейтральныя прадукты для стэрылізацыі і прадукты для стэрылізацыі.

2. захаванасць змочвання фільтра

Пры зададзенай тэмпературы вызначце дыфузійны паток, выпрабаванне на паніжэнне ціску, выпрабаванне кропкі бурбалкі пасля таго, як фільтр змочваецца на 100%.

3. Бактэрыяльны провокационный тэст

Працэдура заснавана на ASTIM F 838, які з'яўляецца тэстам на захаванне бактэрый BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).Стэрылізаваная вада мінімальнай канцэнтрацыі 107 КОЕ/см2 эфектыўная зона фільтрацыі праз фільтрацыйную мембрану або фільтры для праверкі перахопу alility мікраарганізмаў пры пэўных умовах.Розныя віды бактэрый будуць адабраны для тэставання розных фільтраў мікроннага памеру.

4. Хімічная сумяшчальнасць

У пэўных умовах працэсу праверце ўплыў хімічнага рэчыва на знешні выгляд і фізічныя ўласцівасці фільтра, змены кропкі бурбалкі, змены дыфузійнага патоку, каб праверыць перакрыжаваныя эфекты фільтра і тэхналагічнай вадкасці.

5. Вызваленне часціц

Вызваленне часціц і гравіметрычныя экстракты непасрэдна паказаны колькасным аналізам адсутнасці рэшткавых выпарэнняў (NVR)


Час публікацыі: 16 лютага 2021 г