لقد أنشأت شركة Kinda للتصفية مختبرًا كبيرًا ، والذي يمكنه تقديم مجموعة كاملة من خدمات الاختبار والتحقق من صحة المستحضرات الصيدلانية والأغذية والمشروبات وصناعة إسكان المرشح ، بالإضافة إلى حلول ووثائق الترشيح الدقيقة التي تتوافق مع القوانين واللوائح.
محتوى التقييم المحدد هو كما يلي:
| عناصر التقييم | مشروع التكافؤ 1 | مشروع التكافؤ 2 |
| مرشح عينة الخمور + 1 مجموعة عنصر مرشح | مرشح عينة السائل + 3 عناصر مرشح مجموعة | |
| جدوى البكتيريا | √ | √ |
| شدة ترطيب المرشح | √ | √√√ |
| اختبار التحدي البكتيري | √ | √√√ |
| التوافق الكيميائي | √ | √ |
| إطلاق الجسيمات | √ | √√ |
| يترسب ويكثف التجربة | تقييم | تقييم |
ملاحظة: √ الاستعداد لأوقات التحقق وفقًا لـ "ممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الصيدلانية" (تم تعديله في 2010)
بنود خدمة التحقق من أداء غلاف المرشح
1. جدوى البكتيريا
تأكيد بقاء الكائن الحي في الأدوية في ظل ظروفنا التكنولوجية ، لتحديد طريقة معقولة لاختبار تحدي البكتيريا.بما في ذلك المنتجات غير المعقمة ومنتجات التعقيم المحايدة ومنتجات التعقيم.
2. تكامل ترطيب المرشح
تحت درجة الحرارة المعينة ، حدد تدفق الانتشار ، واختبار تسوس الضغط ، واختبار نقطة الفقاعة بعد ترطيب المرشح بنسبة 100٪.
3. اختبار التحدي البكتيري
يعتمد الإجراء على ASTIM F 838 وهو اختبار استبقاء لبكتيريا BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).الماء المعقم بأقل تركيز 107 كفو / سم2 منطقة ترشيح فعالة من خلال غشاء الترشيح أو المرشحات لاختبار قابلية اعتراض الحركة الدقيقة تحت ظروف معينة.سيتم اختيار أنواع مختلفة من البكتيريا لاختبار مرشحات مختلفة الحجم ميكرون.
4. التوافق الكيميائي
في ظل الظروف المحددة للعملية ، اختبر تأثير المادة الكيميائية على المظهر والخصائص الفيزيائية للمرشح ، وتغييرات نقطة الفقاعة ، وتغييرات تدفق الانتشار ، للتحقق من التأثيرات المتقاطعة للمرشح وسوائل العملية.
5. إطلاق الجسيمات
يتم عرض المواد المستخرجة من الجسيمات والقياسات الجاذبية مباشرة من خلال التحليل الكمي لعدم وجود بقايا تطاير (NVR)
الوقت ما بعد: 16 فبراير - 2021