Kinda filtration het groot laboratorium gevestig, wat 'n volledige stel toets- en valideringsdienste vir farmaseutiese, voedsel- en drank- en filterbehuisingsbedryf kan bied, sowel as akkurate filtrasie-oplossings en dokumente wat aan wette en regulasies voldoen.
Die spesifieke validasie-inhoud is soos volg:
| Valikasie-items | Valiseringsprojek 1 | Valiseringsprojek 2 |
| Filter drankmonster+1 stel filterelement | Filter drankmonster+3 stel filterelement | |
| Lewensvatbaarheid van bakterieë | √ | √ |
| Integniteit van filterbenatting | √ | √√√ |
| Bakteriese uitdaging toets | √ | √√√ |
| Chemiese verenigbaarheid | √ | √ |
| Deeltjie vrystelling | √ | √√ |
| Presipiteer en adsorbeer eksperiment | evalueer | evalueer |
Let wel: √staan vir die bekragtigingstye volgens 《Goeie Vervaardigingspraktyke vir Farmaseutiese Produkte》(Gewysig in 2010)
Die diensitems van prestasieverifikasie van filterbehuising
1. lewensvatbaarheid van bakterieë
Bevestiging van die oorlewing van organismes in dwelms onder ons tegnologiese toestande, om redelike metode vir bakterieë-uitdagingstoets te bepaal.Insluitend nie-sterilisasieprodukte, neutrale sterilisasieprodukte en sterilisasieprodukte.
2. integniteit van filter benatting
Onder aangewese temperatuur, bepaal die diffusievloei, drukvervaltoets, borrelpunttoets nadat die filter 100% benatting was.
3. Bakteriese uitdagingstoets
Die prosedure is gebaseer op die ASTIM F 838 wat 'n retensietoets vir bakterieë BREVUNDIMONAS DIMMINIUTA (ATCC 19146) is.Gesteriliseerde water met minimum konsentrasie 107 cfu/cm2 effektiewe filtreerarea deur filtrasiemembraan of filters om die onderskeppingsvermoë van mikrooganisme onder sekere omstandighede te toets.Verskillende soorte bakterieë sal gekies word om verskillende mikrongrootte filters te toets.
4. Chemiese verenigbaarheid
Onder die spesifieke toestand van die proses, toets die chemiese invloed op die voorkoms en fisiese eienskappe van die filter, borrelpuntveranderinge, diffusievloeiveranderings, om die kruiseffekte van filter en die prosesvloeistof te bekragtig.
5. Deeltjie vrystelling
Deeltjievrystelling en gravimetriese ekstraheerbare stowwe word direk getoon deur kwantitatiewe ontleding van geen vervlugtigingsresidu (NVR)
Postyd: 16 Feb 2021